懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測準則

伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。按照中國《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010修訂的新版GMP）附錄1的要求，懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測時應滿足以下幾點準則：

1、根據潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
2、在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。
3、A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
4、在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。
7、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現少量≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調查。
8、在潔凈車間檢測中，生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。
9、應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。
10、應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規(guī)定的潔凈度造成不佳影響。

宏瑞科技研發(fā)生產的在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS滿足了客戶要同時對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數進行24小時監(jiān)控的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，應用領域除了藥企，還可普遍應用于電子，光學，精密儀器，生物制品等領域。